의료기기 정의
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구∙기계∙장치∙재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말합니다.
- 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
등급 분류 및 정의
| 등급 | 분류 |
|---|---|
| 1등급 | 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 |
| 2등급 | 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 |
| 3등급 | 중증도 잠재적 위해성을 가진 의료기기 |
| 4등급 | 고도의 위해성을 가진 의료기기 |
절차
JNM One-Stop Solution
- 의료기기 등급 확인
- 제품에 맞는 안전 및 성능 시험 규격 확인
- GMP 서류 작성 및 보완사항 가이드
- 기술문서 서류 작성 가이드
- 식품의약품안전처 최신 규제 동향 제공
- 수입 의료기기 대리인 서비스 제공