2024.07.17 <한국 MFDS, 의료기기 공급내역보고 체계 개선 안내>

한국 식품의약품안전처 MFDS에서 「의료기기법 시행규칙」에 대해 2024년 7월 8일자 개정으로 인한 의료기기 공급내역 보고 제도 체계 개선에 대해 안내하였습니다.

 

의료기기 공급내역보고 체계 개선의 내용은 간략하게 아래와 같습니다.

 

1. 의료기기 공급내역 보고 대상 개선

1) 주요내용: 인체이식형 의료기기*(3~4등급 한정)와 요양급여대상 치료재료**(의료기관으로 공급하는 경우)로 한정하여 보고

* 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기

** 진료시 사용되는 소모성 의료기기(복지부 매월 고시)

2) 실행방안: 「의료기기법 시행규칙」제54조의2 개정 완료

개선 전 (24.1.16 개정)	현행 (24.7.8 개정)
- 3,4 등급 의료기기 - 1,2등급 의료기기 중  ① 요양급여대상 치료재료  ② 중고의료기기	- 인체이식형 의료기기(3·4등급 한정) - 요양급여대상 치료재료(의료기기관에 공급시)

3) 시행시기: 24년 7월 8일 (2024년 6월부터 공급한 의료기기부터 적용)

 

2. 공급내역보고 서식 변경

1) 주요내용: ’중고의료기기 여부‘ 공급내역보고 서식에서 제외(의료기기법 시행규칙 별지 제48호의2서식)

- ’24년 6월 이후 공급한 의료기기의 중고의료기기 여부는 보고할 의무 없음

2) 시행시기: 공급내역보고 시스템은 8월초 개선* 예정

 * 사용자 혼란, 보고서식 변경에 따른 시스템 에러 방지 차원에서 8월초 시스템 적용예정

 

자세한 내용은 아래의 링크를 참고 부탁드립니다.

Refer from https://blog.naver.com/jnm-korea/223510349513