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2024.05.23 <Philippines PFDA, FDA Circular No.2024-003_[FDA Circula…

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작성자 최고관리자 작성일24-05-31 14:55 조회275회 댓글0건

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<Philippines PFDA, FDA Circular No.2024-003_[FDA Circular No. 2020-001] Annex A 개정안에 따라 CMDN 기한을 2024년으로 연장>



필리핀 FDA FDA Circular No.2024-0032024 03 26일에 발표하였습니다. 이번 회람 발표로 인해 No. 2020-001-A에 따라 등록 가능한 의료기기 목록에 포함되지 않은 모든 Class B, C D 의료기기에 대한 CMDN CMDR 적용 날짜가 연장되었습니다. , 등록 가능한 의료기기 목록에 포함되지 않은 모든 B, C D 등급 의료기기는 2024 9 30일까지 CMDN 없이 제조, 수입, 수출, 유통, 양도, 판매를 위해 계속 제공할 수 있습니다.

 

모든 제조업체, 무역업체, 수출업체, 수입업체 및 유통업체는 이 회람에 적용되는 클래스 B, C D 의료기기에 대해 CMDR 2024 10 1일부터 신청해야 합니다. 2024 10 1일부터 CMDN/CMDR이 없거나 또는 최소한 보류 중인 CMDN/CMDR 신청이 없는 모든 B, C D 등급 의료기기의 제조, 수입, 수출, 유통, 양도, 판매는 금지됩니다.

 

, B, C D 등급 의료기기에 대한 유효한 CMDN을 보유한 시장허가권자(MAH)는 전환 기간 동안 시판 허가를 지속적으로 받을 수 있도록 유효 기간 내에 언제든지 CMDR을 신청해야 합니다.

 

반대로 No.2021-001-A에 명시된 B, C D 등급 의료기기는 여전히 의료기기 등록 인증서(CMDR)가 있어야 하며, 모든 A등급 기기는 필리핀에서 수입 및 판매하기 전에 CMDN이 있어야 합니다.

 

 

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