CONTACT US 견적문의 카카오톡 블로그
회원가입 로그인
사이트 내 전체검색
News Letter

2024.05.29 <2024년 의료기기 국제인증지원사업 2차 공고(해외 인증심사비 지원)>

페이지 정보

작성자 최고관리자 작성일24-05-31 14:58 조회278회 댓글0건

본문

<2024년 의료기기 국제인증지원사업 2차 공고(해외 인증심사비 지원)>

의료기기 국제인증지원센터 사업의 주관기관인 ()원주의료기기테크노밸리에서 기업의 글로벌 시장진출 역량 제고를 위해「의료기기 국제인증 지원사업(해외 인증심사비)」사업을 추진하오니, 본 사업에 관심 있으신 관련 기업은 사업안내에 따라 신청하시기 바랍니다.

 

1. 사업명: 의료기기 국제인증지원사업(해외 인증심사비)

2. 신청기간: 공고일 ~ 24.06.04() 18:00까지

3. 신청방법: 의료기기 국제인증지원센터 홈페이지(www.rainfo.or.kr) 내 지원 신청

※ 제출서류 전체 zip파일 업로드 필수

 

4. 지원대상: 국내(전국) 의료기기 및 체외진단의료기기 제조기업 중, 과제 기간 내 의료기기 국제 인증 심사 신청 기업

- 과제기간: 2024. 1. 1. ~ 2024. 11. 30.

2024.1.1.이후 인증심사를 신청하고, 인증을 획득한 기업도 지원 대상에 포함됨

 

5. 지원내용: 의료기기 국제(해외) 제품 인허가 수수료

- 유럽 MDR IVDR, 미국 FDA, 중국 NMPA, 동남아 의료기기 인증 등 해외 국가별 의료기기 획득을 위한 인허가 심사 및 등록 수수료(, 신규 의료기기 등록에 한함, 자가적합선언 기기 불가)

- 유럽의 경우 MDD MDR 전환 심사비용 가능

- 품질경영시스템 인증의(ISO13485, MDSAP) 경우 지원 불가

- 법정대리인 선임, 연회비, 서류대행료, 시설등록비용는 지원 불가

 

6. 지원규모: 기업당 최대 3,000만원

 - 기업부담금 의무 매칭 비율 없음

 - 기업에서 최대 3,000만원 한도 내 2개 이상의 인증 심사비 신청 가능

 ※ 총 지원기업 중 지역비율은 강원 30%, 강원 외 70%로 함(본사, 공장 등록 기준)

 

7. 과제 제출 결과물(~24.11.30.): 인증 심사 신청서 및 심사계약서, 인증 획득 시 인증서

 

8. 제출 서류

<필수 제출서류>

    사업 신청서 (서식1)

    개인(기업) 정보 제공 및 활용동의서 (서식2)

    신청자격 적정성 확인서 (서식3)

    기업의 보유문서 자가진단표 (서식4)

    사업자등록증

    재무제표(최근 2년간, 2022~2023)

    수출액 확인서(최근 2년간, 2022~2023)

    인증 심사비 견적서, 인증 심사 신청서(해당시)

<해당 시 제출서류>

    국내외 인허가 자료(정량평가용)

    혁신형 의료기기 기업 인증서, 1,2차년도 수혜기업 중 국제인증 사업 통한 인허가 증빙자료

 

9. 문의처

()원주의료기기테크노밸리 국제인증지원센터

- 정주영 과장 033-760-6189, jyjeong@wmit.or.kr

- 서진형 연구원 033-760-6111, sjh@wmit.or.kr

 

자세한 내용은 아래의 링크를 참고 부탁드립니다.

Refer from https://blog.naver.com/jnm-korea/223459693595

 

댓글목록

등록된 댓글이 없습니다.

제이엔엠코리아
대표자: 김영주 | 사업자등록번호: 833 87 01088
Tel: 02 863 7977 | 주소: 경기도 군포시 고산로148번길 17, 206, 207호 (군포IT밸리, 당정동)
E-mail : info@jnmglobal.net
Copyright © 제이엔엠코리아. All rights reserved.